| 发文标题： | 关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知 |
| 发文文号： | 国食药监安[2005]288号 |
| 发文部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 录入时间： | 2006-07-19 09:02:22 |
| 实施时间： | 2005-6-16 |
| 失效时间： | |
| 法规类型： | 行业规定 |
| 所属行业： | 卫生、体育和社会福利业 |
| 所属区域： | 全国 |
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| 发文内容： | 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为进一步加强对特殊药品和血液制品生产的日常监管，根据国务院办公厅印发的《2005年全国食品药品专项整治工作安排》的要求，我局决定自2005年起对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管（重点监管的特殊药品生产企业名单见附件1；全国血液制品生产企业名单见附件2）。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当对本行政区域内列入重点监管的企业进行重点监督和检查，指导企业依法生产、经营。现将有关事宜通知如下： 一、各省级食品药品监督管理局应确定一名局领导和一名负责特殊药品和血液制品监管的工作人员联系企业，并组织企业所在地设区的市级食品药品监督管理局共同参与，对企业执行有关法律、法规情况及特殊药品和血液制品生产、销售等情况定期进行检查，发现问题及时予以纠正，确保特殊药品合法需求，杜绝流入非法渠道。加强对原料血浆来源和质量的监管，防止血液制品生产的交叉污染。 二、建立监管责任制，要将监管任务和职责（见附件3）予以分解，落实到人；同时明确设区的市级食品药品监督管理局的监管职责，共同做好重点监管企业的监督管理工作。 三、可参照本通知的要求，结合本辖区特殊药品监管的具体情况，确定其他重点监管的特殊药品生产、经营企业，加强日常监管，提高监管水平。同时加强对辖区内的血液制品生产企业的监管，对企业的投料、纯化和制剂生产实行月报表（见附件4）制度。 四、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要根据监督检查情况，建立重点监管企业信用信息档案。 五、请各有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局将特殊药品和血液制品监管责任人名单以及重点监管企业责任人名单（见附件5）汇总后，于2005年7月10日前报我局药品安全监管司备案。 附件：1．重点监管特殊药品生产企业名单 2．全国血液制品生产企业名单 3．药品监督管理部门对重点监管特殊药品和血液制品生产企业的监管任务与职责 4．血液制品生产单位原料血浆及相关信息月报表 5．药品监管责任人和生产企业责任人名单 国家食品药品监督管理局 二○○五年六月十六日 附件1： 重点监管特殊药品生产企业名单 ┌──────┬───┬──────────────────────────┐ │ 省、区、市 │ 数量 │ 企 业 名 称 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ 北京市 │ 2 │国药集团工业股份有限公司顺义分公司 │ │ │ ├──────────────────────────┤ │ │ │北京萌蒂制药有限公司 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ │ │天津药物院药业有限责任公司 │ │ │ ├──────────────────────────┤ │ 天津市 │ 3 │天津中安药业有限公司 │ │ │ ├──────────────────────────┤ │ │ │天津中央药业有限公司 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ 河北省 │ 2 │石家庄制药集团有限公司 │ │ │ ├──────────────────────────┤ │ │ │国家食品药品监督管理局一四六仓库 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ 山西省 │ 1 │山西耀威制药有限公司 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ │ │赤峰艾克制药科技股份有限公司 │ │ │ ├──────────────────────────┤ │ 内蒙古区 │ 3 │开鲁兴利制药有限责任公司 │ │ │ ├──────────────────────────┤ │ │ │鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ 辽宁省 │ 1 │沈阳第一制药厂 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ 吉林省 │ 2 │吉林省舒兰合成药业股份有限公司 │ │ │ ├──────────────────────────┤ │ │ │吉林制药股份有限公司 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ │ │上海紫源制药有限公司 │ │ │ ├──────────────────────────┤ │ 上海市 │ 3 │上海现代浦东药厂有限公司 │ │ │ ├──────────────────────────┤ │ │ │上海新先锋药业有限公司第四制药厂 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ │ │江苏恒瑞医药股份有限公司 │ │ │ ├──────────────────────────┤ │ 江苏省 │ 4 │徐州恩华药业集团有限责任公司 │ │ │ ├──────────────────────────┤ │ │ │常州四药制药有限公司 │ │ │ ├──────────────────────────┤ │ │ │南通精华制药有限公司 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ 浙江省 │ 1 │浙江康裕制药有限公司 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ 安徽省 │ 1 │安徽天洋药业有限公司 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ 福建省 │ 1 │福建古田药业有限公司 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ 山东省 │ 1 │山东新华制药股份有限公司 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ 湖北省 │ 2 │宜昌人福药业有限责任公司 │ │ │ ├──────────────────────────┤ │ │ │湖北中天爱百颗药业有限公司 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ 广东省 │ 2 │丽珠集团丽珠制药厂 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ 重庆市 │ 2 │西南药业股份有限公司 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ 贵州省 │ 2 │贵州益佰制药股份有限公司 │ │ │ ├──────────────────────────┤ │ │ │贵州百灵制药有限公司 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ │ │甘肃药物碱厂 │ │ │ ├──────────────────────────┤ │ 甘肃省 │ 3 │甘肃农垦医药药材站 │ │ │ ├──────────────────────────┤ │ │ │药用罂粟种植基地 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ 青海省 │ 2 │青海制药厂有限公司 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ 新疆区 │ 2 │新疆和硕麻黄素制品有限责任公司 │ │ │ ├──────────────────────────┤ │ │ │吐鲁番天山莲麻黄素制品有限责任公司 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ 20 │ 37 │ │ └──────┴───┴──────────────────────────┘ 附件2： 全国血液制品生产企业名单 ┌──────┬───┬──────────────────────────┐ │ 省、区、市 │ 数量 │ 企 业 名 称 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ 北京市 │ 1 │北京天坛生物制品股份有限公司 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ 河北省 │ 2 │河北华凯生物技术联合有限公司 │ │ │ │河北大安生物制药股份有限公司 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ 山西省 │ 1 │山西康宝生物制品股份有限公司 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ 辽宁省 │ 1 │广西北生药业股份有限公司辽阳血液技术分公司 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ 黑龙江 │ 1 │哈尔滨世亨生物工程药业股份有限公司 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ │ │上海莱士血液制品有限公司 │ │ 上海市 │ 3 │上海生物制品研究所 │ │ │ │上海新兴医药股份有限公司 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ 江苏省 │ 1 │华兰生物工程（苏州）有限公司 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ 浙江省 │ 1 │浙江省海康生物制品有限公司 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ 安徽省 │ 2 │安徽绿十字生物制品药业公司 │ │ │ │安徽大安生物制品药业有限公司 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ 江西省 │ 1 │江西博亚生物制药有限公司 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ 山东省 │ 1 │山东省血液制品研究所 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ │ │华兰生物工程股份有限公司 │ │ 河南省 │ 3 │郑州海星邦和生物制药有限公司 │ │ │ │济南军区生物制品药物研究所 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ 湖北省 │ 2 │武汉生物制品研究所 │ │ │ │武汉瑞德生物制品有限公司 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ 湖南省 │ 1 │清华紫光古汉生物制药股份有限公司 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ │ │三九集团湛江开发双林药业有限公司 │ │ 广东省 │ 4 │广东省血液制品所 │ │ │ │深圳卫武光明生物制品厂 │ │ │ │广东卫伦生物制药有限公司 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ 广西区 │ 1 │广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ 海南省 │ 1 │海口圣宝生物制品有限公司 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ 重庆市 │ 1 │重庆益拓生物制药有限公司 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ 四川省 │ 2 │成都蓉生药业有限责任公司 │ │ │ │四川远大蜀阳药业有限公司 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ 贵州省 │ 1 │贵州黔峰生物制品有限责任公司 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ 陕西省 │ 1 │西安回天血液制品有限公司 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ 甘肃省 │ 1 │兰州生物制品研究所 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ 新疆区 │ 1 │新疆豪斯达生物制品有限公司 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ 23 │ 34 │ │ └──────┴───┴──────────────────────────┘ 附件3： 药品监督管理部门对重点监管特殊药品和血液制品 生产企业的监管任务与职责 监管原则：严格监管、检查到位、重点跟踪、确保安全 具体任务与职责： 一、跟踪检查生产企业执行有关法律、法规情况； 二、跟踪检查企业生产、购销和储存等管理情况，检查特殊药品购买方是否具有合法资质； 三、检查企业管理软、硬件是否符合要求； 四、检查企业内部管理制度落实情况； 五、建立巡查制度，省级或设区地市级食品药品监督管理局每月至少到企业现场检查一次，每次检查结束后要记录所检查的内容及日期，并由检查人员及被检查企业负责人签字，一式两份，各执一份；发现问题及时依法处理，并由省级食品药品监督管理局及时报告国家食品药品监督管理局药品安全监管司。 六、各级食品药品监督管理局在对企业进行日常监督检查时，应当严格遵守廉洁自律地有关规定。 七、设区的市级食品药品监督管理局应每季度向省级食品药品监督管理局，书面报告上季度对所联系监管的企业的检查情况，每年年底前省级食品药品监督管理局要向国家食品药品监督管理局药品安全监管司提交总结报告。 附件4： 制品生产单位原料血浆及相关信息月报表 单位名称： 地址： 邮编： 质量保证部负责人： 电话(手机)： 传真： ＿＿＿年＿＿＿月投浆量（袋）： 合计（吨）： 本月血液制品生产： ┌──────┬──┬──┬───┬──┬──┬──┬───┬──┬───┬─┐ │ 血浆站名称 │投浆│投浆│得到组│纯化│灭活│灌装│入库待│抽样│合格签│其│ │（血浆来源）│时间│ 量 │份数量│时间│时间│时间│检时间│时间│发时间│它│ ├──────┼──┼──┼───┼──┼──┼──┼───┼──┼───┼─┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├──────┼──┼──┼───┼──┼──┼──┼───┼──┼───┼─┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├──────┼──┼──┼───┼──┼──┼──┼───┼──┼───┼─┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├──────┼──┼──┼───┼──┼──┼──┼───┼──┼───┼─┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └──────┴──┴──┴───┴──┴──┴──┴───┴──┴───┴─┘ 本月生产血液制品品种、批号、规格及批量： ┌──────┬──────┬──────┬──────┬──────┬──────┐ │ 品种 │ 批号 │ 规格 │分装量（支）│ 合格（支）│不合格（支）│ ├──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤ │ │ │ │ │ │ │ ├──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤ │ │ │ │ │ │ │ ├──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤ │ │ │ │ │ │ │ └──────┴──────┴──────┴──────┴──────┴──────┘ 本月血液制品批签发品种、批号、规格及数量： ┌────────┬────────┬────────┬───────────┐ │ 品种 │ 批号 │ 规格 │ 数量（支） │ ├────────┼────────┼────────┼───────────┤ │ │ │ │ │ ├────────┼────────┼────────┼───────────┤ │ │ │ │ │ ├────────┼────────┼────────┼───────────┤ │ │ │ │ │ └────────┴────────┴────────┴───────────┘ 本月单采血浆出入库情况报表： ┌─────────┬─────┬──┬────┬─────┬─────┬──┬─────┐ │单采浆站名称及地址│ 入库量 │入库│ 复检不 │ 上月库存 │ 出库量 │出库│ 本月库存│ │ │（袋／吨）│时间│合格袋数│（袋／吨）│（袋／吨）│时间│（袋／吨）│ ├─────────┼─────┼──┼────┼─────┼─────┼──┼─────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├─────────┼─────┼──┼────┼─────┼─────┼──┼─────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├─────────┼─────┼──┼────┼─────┼─────┼──┼─────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├─────────┼─────┼──┼────┼─────┼─────┼──┼─────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └─────────┴─────┴──┴────┴─────┴─────┴──┴─────┘ 本月不合格血浆统计报表 ┌────────┬─────────┬───────┬───────┬────────┐ │ 不合格项目 │本月入库数量（袋）│上月数量（袋）│本月销毁（袋）│ 本月库存（袋） │ ├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤ │HBsAg 阳性 │ │ │ │ │ ├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤ │抗- HCV 阳性 │ │ │ │ │ ├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤ │抗- HIV-1/2 阳性 │ │ │ │ │ ├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤ │梅毒阳性 │ │ │ │ │ ├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤ │ALT异常 │ │ │ │ │ ├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤ │其它 │ │ │ │ │ ├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤ │总计 │ │ │ │ │ └────────┴─────────┴───────┴───────┴────────┘ 本月耗材情况： ┌─────┬──┬────┬─────────┬────┬────┬────┐ │购进耗材数│购进│耗材批号│ 耗材生产单位名称 │消耗数量│使用时间│库存数量│ │ 量（套）│时间│ │ │ （套） │ │ （套） │ ├─────┼──┼────┼─────────┼────┼────┼────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ ├─────┼──┼────┼─────────┼────┼────┼────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ ├─────┼──┼────┼─────────┼────┼────┼────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ └─────┴──┴────┴─────────┴────┴────┴────┘ 本月收购原料血浆支付金额： 元 本月购买耗材支付金额： 元 本月试剂使用情况： ┌─────────┬────┬──┬────┬──────┬────┬────┐ │ 购进试剂名称 │购进数量│规格│试剂批号│试剂生产单位│消耗数量│库存数量│ │ │ （盒） │ │ │ 名 称 │ （盒） │ （盒） │ ├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤ │HBsAg试剂盒 │ │ │ │ │ │ │ ├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤ │抗-HCV 试剂盒 │ │ │ │ │ │ │ ├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤ │抗- HIV-1/2 试剂盒 │ │ │ │ │ │ │ ├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤ │梅毒试剂盒 │ │ │ │ │ │ │ ├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤ │ALT试剂 │ │ │ │ │ │ │ └─────────┴────┴──┴────┴──────┴────┴────┘ 注：每月7日前将上月生产情况上报国家食品药品监督管理局药品安全监管司。地址：北京市西城区北礼士路甲38号（100810） 附件5： 药品监管责任人和生产企业责任人名单 一、＿＿＿省（区、市）食品药品监督管理局（药品监督管理局） 主管局领导： 监管的人员： 手机号码： 手机号码： 办公电话： 办公电话： 传真： 传真： E-mail： E-mail： 二、生产企业名称： 地址： 企业法人代表： 企业具体联系人： 手机号码： 手机号码： 办公电话： 办公电话： 传真： 传真： E-mail： E-mail： |
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